di Barbara Di Chiara
Fiato sospeso nel mondo della sanità per la riforma dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che stenta ad arrivare. Il Think Tank ITHACA – The Travel Journey to Healthcare Innovation, dedicato all’elaborazione di proposte concrete sull’innovazione dei meccanismi regolatori e di accesso del farmaco in Italia, ha affrontato e approfondito questo importante tema durante i suoi incontri, dibattendo su alcuni dei punti fondamentali che riguardano il futuro del nostro ente regolatorio sui medicinali.
L’iniziativa di confronto creata da Quotidiano Sanità e Daily Health Industry, le testate giornalistiche edite da SICS (Società italiana di Comunicazione scientifica e sanitaria), con la partecipazione di esperti di settore e rappresentanti politico-istituzionali, oltre che di aziende di settore e di associazioni di pazienti, ha stilato su questo argomento un documento, utile per arrivare ad avere un’Aifa efficiente, che possa primeggiare in Europa.
Punto di partenza imprescindibile, un confronto sulla mission dell’Aifa e sulla necessità di un eventuale rinnovamento dei suoi obiettivi e del suo valore. Secondo quanto fissato nei principi fondanti dell’Agenzia, la sua attività dovrebbe infatti includere, oltre al controllo sulla spesa farmaceutica, anche l’aspetto dello sviluppo della ricerca scientifica e dell’innovazione/competitività internazionale del settore farmaceutico italiano, andando ben oltre un approccio puramente ragionieristico.
Il dato di fatto è che oggi l’Aifa è fra gli enti regolatori sui farmaci con la più scarna pianta organica in Europa (circa 670 unità contro le 1.300 della Germania, o le 1.000 della Francia), pur avendo un sistema di auto-finanziamento efficiente ma non ottimizzato al massimo. La carenza di personale è dunque primaria come tematica su cui focalizzarsi per far ripartire le attività dell’Agenzia.
Partendo da questi presupposti, il gruppo di lavoro di Ithaca ha stilato un elenco di 10 temi come base per stimolare il dibattito sulla realizzazione della nuova Aifa: dalla distribuzione dei compiti fra le nuove figure previste dalla riforma, al coinvolgimento di diversi stakeholder nel processo autorizzativo dei farmaci; dalla semplificazione all’efficientamento dell’iter registrativo, all’impatto delle nuove normative previste a livello europeo.
Nel corso dei lavori di elaborazione di proposte, Ithaca ha interpellato e coinvolto nel dibattito il mondo delle società scientifiche, delle associazioni di pazienti e anche della politica, per raccogliere contributi e commenti relativi ai quesiti sollevati in merito alla ‘nuova Aifa’.
“Prima di tutto, occorre dire che l’Aifa è un’agenzia importante per il nostro Paese, che ha bisogno di essere rinnovata, mantenendo ben saldi alcuni punti della sua mission – ha evidenziato l’onorevole Ilenia Malavasi, componente della commissione Affari sociali della Camera – spesso ci si concentra, parlando di questo ente, sul fatto che è un’agenzia regolatoria. Ma in realtà è un’istituzione che garantisce la sicurezza dei farmaci, e quindi anche la possibilità che i cittadini possano fruire in sicurezza delle terapie correttamente autorizzate. Deve anche promuovere la ricerca, un ruolo molto importante. Credo che, innanzitutto, Aifa si debba riappropriare di un’autorevolezza e di mission plurale per la quale essa stessa è nata, per diventare sempre più efficiente anche in un percorso di educazione sanitaria, nel garantire tutta quella tracciabilità del farmaco, quella funzione di accompagnamento e di conoscenza da parte dei cittadini, che è davvero essenziale”.
Per la senatrice Ylenia Zambito, componente della commissione Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale del Senato, “l’Aifa svolge delle funzioni gigantesche. Il suo problema è avere pochi dipendenti rispetto alle altre agenzie europee e questa forse è una delle ragioni per cui funziona con difficoltà, soprattutto in questa fase in cui le due Commissioni, quella tecnico scientifica e quella dei prezzi, sono in prorogatio ormai da un anno, aspettando che venga concretizzata la nuova riforma che è stata varata da questo governo ad ottobre”.
Sempre parlando di rapporti fra portatori di interesse e istituzioni pubbliche, importante il contributo dell’onorevole Nazario Pagano, presidente della commissione Affari costituzionali della Camera: “Purtroppo l’Italia è fra i pochi Paesi, insieme alla Grecia e alla Spagna, che non si sono ancora dotati di una legge sulla rappresentanza di interessi, anche dette lobby. Sono stati fatti tanti tentativi, tutti andati a vuoto. Si parla di oltre 100 disegni di legge presentati nelle passate legislature, che non hanno mai trovato un approdo finale. Ho quindi ritenuto, come presidente della commissione Affari costituzionali alla Camera, di avviare un’indagine conoscitiva per tentare, con il supporto di esperti innanzitutto di diritto costituzionale, di arrivare ad un disegno di legge condiviso, da sottoporre poi a tutte le forze politiche”.
“Con l’imminente riforma dell’Aifa – interviene il senatore Francesco Zaffini, presidente della commissione Sanità di palazzo Madama – si attuerà finalmente un pezzo di quella che era la mission originaria, pensata quando il nostro ente regolatorio è stato progettato: una mission di natura tecnico-scientifica, in cui il raggio d’azione comprende anche il campo della ricerca. Credo al rientro dalla pausa estiva o al massimo in autunno la riforma, che è stata approvata ormai da qualche mese, finalmente si concretizzerà. E prevedendo proprio due figure distinte, quella di un direttore amministrativo e quella di un direttore scientifico, oltre che quella del presidente che incarna la responsabilità giuridica e che non è di certo un soprammobile, si concretizzerà proprio questa ‘doppia mission’ dell’Aifa”.
Barbara Di Chiara
